Клиническая оценка трех кандидатов на вакцину COVID-19 в 2020-2021 годах во время всемирной пандемии, в результате которой погибли или заболели миллионы людей, была беспрецедентной с точки зрения срочности и масштабов. Ответственность за безопасность, целостность и научную обоснованность испытаний в Соединенных Штатах Америки была возложена на 12 экспертов назначенного на федеральном уровне Совета по данным и контролю безопасности вакцины COVID-19 (COVID-19 DSMB), которые, в свою очередь, подотчетны группе надзора.
Эта команда DSMB по COVID-19, в которую входил соавторствующий автор Ричард Уитли, доктор медицины, выдающийся профессор педиатрии Университета Алабамы в Бирмингемской школе медицины, теперь предприняла необычный шаг, опубликовав подробности своего процесса обзора в The Journal of Инфекционные болезни .
По их словам, их цель — убедить общественность в независимости совета директоров и отсутствии вмешательства со стороны внешних субъектов, пока они работали в исключительных условиях. Задачи, с которыми столкнулось правление, включали:
Замечательный масштаб и темп судебных процессов .
Частота событий, связанных с безопасностью, среди совокупного охвата более 100 000 человек, многие из которых были пожилыми людьми или людьми с сопутствующими заболеваниями, которые подвергали их независимому риску серьезных нарушений здоровья.
Необходимость мониторинга портфеля связанных исследований, а не одного исследования, а также необходимость согласования этих исследований.
Политизированная обстановка, в которой проходили судебные процессы, в том числе президентские выборы в США.
Несмотря на эти проблемы, они говорят, что DSMB вакцины COVID-19 также «может служить моделью для будущих ситуаций, в которых существует острая необходимость в скоординированной разработке множества терапевтических или профилактических вмешательств для устранения быстро развивающихся угроз общественному здоровью».
История началась в мае 2020 года, когда федеральное правительство запустило операцию Warp Speed для ускорения разработки вакцины против COVID-19. Операция включала финансирование нескольких крупных рандомизированных испытаний для оценки безопасности и эффективности вакцин-кандидатов и соглашения о закупке сотен миллионов доз для обеспечения своевременного производства достаточных количеств вакцины.
Чтобы обеспечить строгий, независимый и беспристрастный научный и этический надзор за полевыми испытаниями вакцины, Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) усилил DSMB вакцины COVID-19. В совет входят 11 членов из США, Бразилии, Южной Африки и Великобритании, в том числе эксперты в области инфекционных заболеваний, вакцинологии, иммунологии, биостатистики, фармакоэпидемиологии, общественного здравоохранения и биоэтики, а также биостатист, работающий на полную ставку. Сотрудник НИАИД и исполняет обязанности ответственного секретаря.
В статье DSMB’s Journal of Infectious Diseases подробно описан процесс обзора исследований, поскольку они рассмотрели три официальных промежуточных анализа эффективности испытаний для производителей вакцин Moderna, Janssen и AstraZeneca. Правление в настоящее время наблюдает за испытаниями Moderna, Janssen, AstraZeneca и Novavax. Испытание вакцины Pfizer / BioNTech, которое не финансировалось из федерального бюджета, имеет отдельный DSMB.
Источник: