Исследование, проведенное под руководством Йельского университета, показывает, что новые лекарства и вакцины, одобренные для использования в Соединенных Штатах, часто недоступны в странах, где проводились их клинические испытания, что позволяет предположить, что преимущества исследований лекарственных средств не распределяются справедливо между группами населения, участвующими в тестировании.
Исследование, опубликованное 5 мая в JAMA Network Open , охватывает 34 новых препарата, спонсируемых крупными фармацевтическими компаниями, которые Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило в период с 2012 по 2014 годы. проводится в США и 70 других странах мира.
Проанализировав 563 испытаний, для которых были доступны данные о местоположении, исследователи обнаружили, что через пять лет после одобрения в США только 15% лекарств (5 из 34) были одобрены в каждой стране, где проводились испытания. Из 70 стран, представивших участников исследования, 7% (пять стран) получили доступ к лекарствам, которые они помогли протестировать, в течение года после утверждения FDA, а 31% (22 страны) сделали это в течение пяти лет. Утверждения проходили быстрее в странах с высоким уровнем дохода, таких как Германия и Канада, тогда как доступ был самым низким в Африке, где ни один из лекарств не был доступен нигде, кроме Южной Африки, где через пять лет доступ был только к 24% лекарств.
«Мы обнаружили существенные пробелы в доступе к новым лекарствам, которые вызывают озабоченность по поводу справедливого распределения результатов исследований», — сказала Дженнифер Миллер, доцент Йельской школы медицины, основатель Bioethics International — некоммерческой организации, выступающей за медицинские инновации, ориентированные на пациента. ведущий автор исследования. «Обеспечение доступа к рынку лекарств для стран, помогающих их разрабатывать, может помочь в реализации основополагающего принципа исследовательской этики: выгоды и бремя исследований должны справедливо распределяться между людьми, которых они затрагивают».
Клинические исследования лекарств и вакцин, требующие одобрения FDA, в основном проводятся за пределами Соединенных Штатов и все чаще в странах с низкими доходами. Хотя одобрение FDA необходимо для того, чтобы лекарства стали доступными в Соединенных Штатах, оно не обеспечивает доступа на рынки других стран. Спонсоры исследований, такие как фармацевтические компании, должны подавать заявки на получение разрешения на маркетинг, чтобы сделать лекарства и вакцины доступными в странах, где проводились испытания. Исследователи объяснили, что хотя доступ к маркетингу не гарантирует, что пациент может позволить себе лекарство или вакцину или что имеется разумно достаточный запас фармацевтического продукта, он является важным предварительным условием для доступа к новым лекарствам.
34 препарата были сгруппированы по шести направлениям лечения: инфекционные заболевания; сердечно-сосудистые заболевания и диабет; аутоиммунная, опорно-двигательная и дерматология; неврология; и психиатрия. Исследование показало, что только одно из 34 лекарств было одобрено для продажи во всех странах, где оно было протестировано через год после утверждения FDA.
«Мы обнаружили, что типичный препарат, одобренный FDA, был протестирован в 25 разных странах», — сказал доктор Кэри Гросс, профессор медицины Йельской школы медицины и соавтор статьи. «Если граждане этих стран никогда не получат доступ к новому лекарству , тогда нужно спросить, почему они вообще участвуют в исследовании? Просто чтобы посмотреть, безопасно ли оно для использования в Соединенных Штатах и других богатых странах?»
Согласно исследованию, даже через пять лет после одобрения FDA только 5 из 34 препаратов, или 15%, были одобрены во всех странах.
«Международные исследования лекарств обеспечивают пациентам из США доступ к новым лекарствам и вакцинам и теоретически могут принести максимальную пользу для всех: США вносят капитал, которого не хватает другим странам, в то время как эти страны предоставляют добровольцев и рабочую силу, необходимые для завершения клинических испытаний. — сказал Питер Бах, директор Центра здоровья и результатов политики при Мемориальном онкологическом центре им. Слоуна Кеттеринга и соавтор исследования. «Чтобы эти партнерские отношения были действительно равноправными, принимающие страны должны извлечь выгоду из исследования, быстро получив доступ к новым лекарствам после одобрения FDA».
Источник: